食藥監械監〔2015〕239號 

2015年10月15日 

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

為強化醫療器械經營質量監督管理，規范和指導醫療器械經營質量管理規范現場檢查工作，根據《醫療器械經營質量管理規范》，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），現予印發。

《指導原則》適用于食品藥品監管部門對第三類醫療器械批發/零售經營企業經營許可（含變更和延續）的現場核查，第二類醫療器械批發/零售經營企業經營備案后的現場核查，以及醫療器械經營企業的各類監督檢查。現場檢查時，應當按照《指導原則》中包含的檢查項目和所對應的重點檢查內容，對醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》情況進行檢查。醫療器械經營企業可根據其經營方式、經營范圍、經營品種等特點，確定合理缺項項目，并書面說明理由，由檢查組予以確認。

在對第三類醫療器械批發/零售經營企業經營許可（含變更和延續）的現場核查中，經營企業適用項目全部符合要求的為“通過檢查”。有關鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數＞10%的為“未通過檢查”。食品藥品監管部門根據審查情況，作出是否準予許可的書面決定。

關鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數≤10%的為“限期整改”，企業應當在現場檢查結束后30天內完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告。經復查后，整改項目全部符合要求的，食品藥品監管部門作出準予許可的書面決定；在30天內未能提交整改報告或復查仍存在不符合要求項目的，食品藥品監管部門作出不予許可的書面決定。

本《指導原則》所指的一般項目中不符合要求的項目數比例=一般項目中不符合要求的項目數/(一般項目數總數－一般項目中確認的合理缺項項目數)*100%。

在對醫療器械經營企業的各類監督檢查和第二類醫療器械批發/零售經營企業經營備案后的現場核查中，經營企業適用項目全部符合要求的為“通過檢查”；有項目不符合要求的為“限期整改”。

檢查中發現違反《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關規定的，應依法依規處理。

檢查組檢查結束后應填寫《醫療器械經營質量管理規范現場檢查表》和《醫療器械經營質量管理規范現場檢查報告》。

食品藥品監管總局
2015年10月15日

醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則.docx